两根“救命导管”的国产化替代

　　近日，在河北康誉医疗器械有限公司的生产车间，几百台精密设备高速运转，身着无尘服的技术人员在自动化设备间穿梭。经过多层复合挤出、激光精准打标、薄壁球囊成型、无菌封装等数十道严苛工序，一套套微米级精密导管走下生产线。

　　“正在生产的，是给血管‘开路’的救命导管。”总经理助理司超宁指着球囊扩张导管向记者介绍。这是一种广泛应用于扩张狭窄或闭塞血管的介入类医疗器械，创伤面小、操作简单、患者恢复快，被业内称为“救命导管”。

　　2020年1月，康誉医疗落户中国（河北）自由贸易试验区正定片区。康誉医疗是一家专注于介入医疗器械领域的国家高新技术企业，凭借在技术创新与产业化落地等方面的卓越表现，先后荣获“国家高新技术企业”“河北省专精特新中小企业”等多项荣誉。

　　小小一根介入导管，看似纤细轻巧，却是我国高端医疗器械产业长期以来的短板弱项。由于科技含量高、生产工艺复杂，国内高端血管介入器械市场曾长期高度依赖进口。如今，这根“救命导管”在河北正定实现了国产化量产。

　　突破国外垄断打的第一场硬仗，就是微米级攻坚。

　　球囊扩张导管的核心难点，是那层薄如蝉翼的囊体。球囊项目负责人、高级工程师高杰说：“壁厚只有0.015到0.02毫米，还要承受极高的爆破压，不能变形。”

　　2022年，项目在公司的北京研发中心启动。前期技术攻关时，团队只有4个人。为破解实验室技术难以落地量产的难题，2024年，高杰从北京研发中心调到河北，一头扎进车间。

　　最难的不是做出一根样管，而是让600多种规格的球囊扩张导管都稳定过关。血管病变千差万别，不同部位、不同粗细的血管，需要长短、直径各不相同的球囊来匹配，因此仅这一种产品就衍生出600多种型号规格。

　　为平衡产品的柔韧性与支撑性、轻薄度与耐压性，研发团队开启了日复一日的“循环试验”。调一个设计或工艺参数，支撑力、通过性、顺应性、回撤手感就跟着变，团队光材料配比和模具迭代就试了上百次。研发团队全力攻坚量产工艺瓶颈，推动技术从图纸、试样走向规模化量产。

　　集采前，进口外周血管球囊扩张导管售价七八千元。高杰告诉记者，高昂成本曾让不少患者望而却步。国产化突破后，球囊扩张导管售价降至数百元，先后通过集采进入全国2000多家医院。民生医疗的一大痛点就此破解。

　　“走，带你去展厅看看另一根‘救命导管’。”司超宁领着记者走出洁净车间，来到产品展厅。

　　展厅中央的长桌上整齐陈列着各类介入耗材，司超宁从最醒目的位置拿起一套导管说：“这是封堵球囊导管，在8月4日拿到第三类医疗器械注册证。”

　　这张三类医疗器械注册证，让康誉医疗成为河北省首家，也是目前全省唯一具备封堵球囊导管研发量产资质的企业，填补了我省该领域产业空白，再次打破进口品牌的长期垄断。

　　“封堵球囊在手术中起到‘安全阀’的作用。”司超宁边模拟球囊扩张后的状态，边解释道，“在动脉瘤栓塞、血栓取栓手术中，它能临时把血流拦住，保护远端血管，避免血栓脱落引发脑卒中。”

　　“别看只是分工不同，技术门槛可不低。”司超宁把导管递给研发工程师赵文龙。赵文龙借着展厅灯光转动管身，指着每10厘米一处细如发丝的刻度标记说：“就这几道小小标记，我们反复试验了3个多月。”

　　看似简单的刻度标记，背后是上百次的参数调试。手术中，导管进入血管多深、球囊送到什么位置，全靠它给医生“指路”。提到研发时的难点，赵文龙说：“四个关键参数相互影响，团队不断调整，不仅要保证刻度清晰，还要有合适的色差便于术中观察。”2024年初，团队终于调出理想参数。

　　同类封堵球囊导管此前长期依赖进口，单套售价数千元。司超宁介绍，这款导管未来纳入集采、医保后，售价有望大幅降低，甚至不足进口产品的十分之一，真正让高端微创医疗技术走进寻常百姓家。

　　高端医疗器械是生物医药战略性新兴产业的重要赛道，也是河北培育新质生产力、补齐产业链短板的关键方向。

　　从球囊扩张导管到封堵球囊导管，作为省内首家介入类医用高值耗材生产企业，康誉医疗把河北作为主研发、主量产阵地，本地研发团队已壮大到百余人，材料、工艺、结构设计人才齐聚正定，扎根一线破解技术难题。

　　目前，康誉医疗已稳定形成年产导丝100万套、导管100万套、球囊扩张导管50万套、导管鞘50万套及各类配套配件300余万套的供应能力。

　　“我们始终坚持以国际一线品质打磨产品、精益求精，让更多患者用上平价优质的国产高端医疗器械。”司超宁表示。

　　创新没有终点。眼下康誉医疗又在开展覆膜支架、药物球囊等新产品的自研攻关。一个个新项目接力上阵，为河北生物医药产业持续注入新动能。（河北日报见习记者 尹春月）