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山西出台23项措施全面加强药品监管能力建设

发布时间:2022-05-20 15:29:00来源: 人民网-山西频道

  人民网太原5月19日电(记者 张婷婷)“这是近年来我省首个专门针对药品监管能力建设的政策文件。”5月19日,山西省政府新闻办举行新闻发布会,深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容。《通知》的出台,对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大意义。

  近年来,山西省高度重视药品安全工作,不断完善监管体系,提升监管能力,全省药品监管工作取得明显成效。2021年,山西省药品安全与高质量发展委员会成立,由省长任主任,23个厅局主要负责人为成员,统筹协调药品安全与高质量发展事务。实施“四个最严”专项行动,聚焦群众反映强烈的突出问题,部署开展风险隐患排查“百日行动”和网络经营等六大专项整治,全省共查办案件5139件,罚没款3121万元,同比增长76.97%。

  “我省在审评审批、技术支撑、智慧监管等方面还存在一些短板和不足。”会上,山西省药监局副局长、新闻发言人张少杰介绍,为有效加强和改进全省药品安全监管,省药监局牵头,结合实际起草了山西省全面加强药品监管能力建设的具体措施。

  《通知》立足全省药品安全基础和形势,逐项细化,提出山西省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。要求贯彻实施“两品一械”法律法规,推动形成全生命周期监管制度体系,构建具有山西特色的“两品一械”标准体系。

  《通知》明确,要立足山西省产业发展需求,建立科学高效的审评工作体系和工作机制,鼓励加强中药基础性科学研究,促进中药传承创新。同时,要完善检查执法体系和稽查办案机制,强化重点区域监管,推进监管力量下沉,确保监管有效覆盖。加强职业化专业化药品检查员队伍建设,创新检查方式方法,完善稽查办案机制,健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制,形成上下联动、分工协作的工作格局。加强检验检测体系和能力建设,补齐检验检测能力短板,加强药物警戒机构能力建设,多维度收集化妆品安全风险信息,建立健全应急体制机制,提升应对突发事件的整体水平。

  在提升智慧监管能力方面,《通知》指出要构建全省药品信息化追溯监管平台,提升监管精细化水平;加强“两品一械”监管大数据应用,推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用,推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用,实现“一网通办”“省内通办”。

  在提升专业监管能力方面,《通知》要求落实药品监管科学行动计划,加强同全国医药类名校合作,重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才,实现核心监管人才数量、质量“双提升”;学习和吸收先进的行业技术和监管理念,整体提升监管能力水平。

(责编: 李文治)

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